和记娱h88 （北京）设有独立的质量管理部，下设质量保证部和质量控制部，由熟悉法规

标准、精通产品技术、严格执行制度的专业技术人员组成。质量保证部严格执行《药

品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及ISO13485 idt YY/T0287-2003等有关药政

法规，遵照《医疗器械生产质量管理规范》及其实施细则的要求，结合本企业的实际

状况和产品特点，建立了医疗器械产品的质量管理体系，严格按照所建立的质量管理

体系进行日常管理工作，并注重质量管理体系的不断改进，以保证质量管理体系与国

家有关体外诊断试剂产品法规的一致性和对内部执行的适用性。产品质量符合相关国

际、国家、行业标准要求。企业内控标准严于上述标准，各项指标检验合格后放行出

厂。

公司以质量管理部为主，配备企业内审员，定期对我公司质量管理体系运行情况进行

审核检查，贯穿研发、生产、质量、设备、采购、储运、销售、客户服务、人事等部

门，提出改进意见，检查纠正措施的落实情况，保证质量体系运行的符合性和有效性。